Registro de medicamentos vai passar a ser informatizado
5 de outubro de 2010
Análise técnica mais rápida, com maior qualidade e segurança da informação e redução de custos para as empresas são algumas das vantagens desse sistema. Ao mesmo tempo, o nível de exigência técnica continua, para que a qualidade dos produtos seja cada vez maior: os fabricantes continuam obrigados a comprovar a segurança e a eficácia dos medicamentos.
Para Beatriz Fernandes, da indústria farmacêutica Boehringer Ingelheim, “o sistema de registro eletrônico busca agilidade e põe a Anvisa muito próxima das agências de primeiro mundo”. “Ele vem não só para diminuir tempo, mas também para garantir a qualidade da informação”, complementa Solange Nappo, diretora de Assuntos Regulatórios da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).
O sistema vai passar por um período de testes e validação junto ao setor regulado, por alguns meses. Na primeira etapa, a ferramenta será usada para o registro de medicamentos sintéticos novos, ou seja, aqueles feitos a partir de novas moléculas e que trazem ganhos terapêuticos para os pacientes. Outras categorias de medicamentos serão incorporadas futuramente.
“O registro eletrônico de medicamentos é o primeiro produto da Plataforma Eletrônica de Serviços da Anvisa, que no futuro vai integrar outras categorias de produtos, como cosméticos e saneantes (produtos para limpeza)”, explica o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello. Segundo ele, as autoridades sanitárias canadense e mexicana já manifestaram interesse em conhecer o novo sistema brasileiro.
Paralelamente, a Anvisa tem adotado outras iniciativas para modernizar suas rotinas de trabalho. Um dos exemplos é o Programa de Gestão Documental (GED), com o objetivo de digitalizar os documentos da Agência. Até o final de 2011, mais de 65 milhões de documentos em papel serão digitalizados.
Para Beatriz Fernandes, da indústria farmacêutica Boehringer Ingelheim, “o sistema de registro eletrônico busca agilidade e põe a Anvisa muito próxima das agências de primeiro mundo”. “Ele vem não só para diminuir tempo, mas também para garantir a qualidade da informação”, complementa Solange Nappo, diretora de Assuntos Regulatórios da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).
O sistema vai passar por um período de testes e validação junto ao setor regulado, por alguns meses. Na primeira etapa, a ferramenta será usada para o registro de medicamentos sintéticos novos, ou seja, aqueles feitos a partir de novas moléculas e que trazem ganhos terapêuticos para os pacientes. Outras categorias de medicamentos serão incorporadas futuramente.
“O registro eletrônico de medicamentos é o primeiro produto da Plataforma Eletrônica de Serviços da Anvisa, que no futuro vai integrar outras categorias de produtos, como cosméticos e saneantes (produtos para limpeza)”, explica o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello. Segundo ele, as autoridades sanitárias canadense e mexicana já manifestaram interesse em conhecer o novo sistema brasileiro.
Paralelamente, a Anvisa tem adotado outras iniciativas para modernizar suas rotinas de trabalho. Um dos exemplos é o Programa de Gestão Documental (GED), com o objetivo de digitalizar os documentos da Agência. Até o final de 2011, mais de 65 milhões de documentos em papel serão digitalizados.
Entenda as principais mudanças
Forma de envio
Hoje, as pesquisas, laudos de laboratórios e outros documentos exigidos pela Agência para a análise de um pedido de registro de medicamento são entregues na Sede da Anvisa, em Brasília (DF). Com o registro eletrônico, todas essas informações serão enviadas por meio de um sistema informatizado, rápido e didático.
Harmonização da linguagem
Na nova ferramenta, os termos e expressões usados pela Anvisa e pela indústria serão padronizados, evitando-se o uso de vários conceitos para o mesmo significado.
Acesso
O novo sistema poderá ser acessado de qualquer computador com acesso à internet, desde que o usuário tenha um cadastro de acesso válido na Anvisa. Em conjunto com a nova ferramenta, será adotada uma política de gestão de identidade, visando garantir a privacidade das informações registradas.
Hoje, as pesquisas, laudos de laboratórios e outros documentos exigidos pela Agência para a análise de um pedido de registro de medicamento são entregues na Sede da Anvisa, em Brasília (DF). Com o registro eletrônico, todas essas informações serão enviadas por meio de um sistema informatizado, rápido e didático.
Harmonização da linguagem
Na nova ferramenta, os termos e expressões usados pela Anvisa e pela indústria serão padronizados, evitando-se o uso de vários conceitos para o mesmo significado.
Acesso
O novo sistema poderá ser acessado de qualquer computador com acesso à internet, desde que o usuário tenha um cadastro de acesso válido na Anvisa. Em conjunto com a nova ferramenta, será adotada uma política de gestão de identidade, visando garantir a privacidade das informações registradas.
Inserção das informações
Atualmente, é preciso que os técnicos extraiam as informações do processo (em papel) de registro e as insiram no banco de dados interno. No novo sistema, a própria empresa vai inserir todas as informações exigidas, tornando-se a única responsável pelo conteúdo e por eventuais erros de escrita que podem prejudicar o entendimento da informação.
Além disso, na nova ferramenta, a inserção das informações não precisa ser sequencial, como ocorre hoje no formato em papel. A empresa vai poder, por exemplo, iniciar o preenchimento com dados sobre o insumo farmacêutico usado, em seguida inserir dados sobre os estudos clínicos realizados e posteriormente complementar as informações sobre o insumo farmacêutico ou adotar outra ordem de preenchimento.
Redução do tempo de espera
Para se solicitar o registro de um medicamento, é necessário que a empresa abra um processo administrativo na Anvisa. Hoje, é comum que empresas ingressem com processos incompletos, que não trazem estudos e laudos essenciais à aprovação do medicamento, apenas para “guardar” seu lugar na fila de processos à espera de análise. A falta desses dados coloca o processo em exigência, que só é sanada quando a empresa apresenta as informações exigidas.
Esse procedimento gera retrabalho para os técnicos e novos custos para a administração pública e para a empresa solicitante, além de atrasar a análise dos processos de outros medicamentos. Com o novo sistema, essa prática não será mais possível, já que o processo só será encaminhado para a análise dos técnicos depois de totalmente instruído, com a apresentação de todas as informações essenciais, o que vai reduzir o tempo gasto na análise.
Otimização da análise
O sistema de registro eletrônico vai permitir que vários técnicos, cada um focado em sua área de especialidade, analisem o processo de registro de um medicamento simultaneamente. Dessa forma, os critérios de comprovação de eficácia podem ser analisados paralelamente aos dados de segurança, o que vai otimizar o processo de análise. Outra novidade é que as informações já analisadas ficam disponíveis de forma acessível e rápida para os técnicos, podendo ser utilizadas em análises futuras.
Fonte: Portal da ANVISA
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